Évaluation d’une procédure de fabrication de solutés de nutrition parentérale dans une unité de réanimation néonatale

Résumé

Un audit de la fabrication des solutés de nutrition parentérale pour nourrissons par les infirmières a été réalisé au sein d’une unité de réanimation néonatale. Le taux de contamination des solutés a également été évalué et une enquête d’incidence des infections sur cathéter central a été réalisée. La fabrication était basée sur un systéme clos de transfert aseptique des nutriments via des perfuseurs et une rampe de robinets. Ce système n’était pas validé et la fabrication ne répondait pas aux exigences de base des Bonnes pratiques de fabrication. Néanmoins, le taux de contamination observé était de 4,04 %, comparable à ceux obtenus sous hotte à flux laminaire. Le taux d’incidence des infections (10,1 pour 1 000 cathéter-jours) était dans la fourchette des taux rencontrés dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Aucune de ces infections ne pouvait étre attribuée à la contamination des solutés. Cette surveillance n’a duré que trois mois. Or, les infections sur cathéter dues à la contamination des solutés sont rares mais sporadiques. La qualité bactériologique et galénique des solutés ne peut être garantie que par des mesures d’assurance qualité. Nous avons ainsi proposé des mesures correctives à court terme : local à atmosphère contrôlée ; procédures écrites de fabrication, de nettoyage, de contrôle ; traçéabilité des lots fabriqués ; formation et évaluation du personnel. A moyen terme, une unité centralisée sous responsabilité pharmaceutique est nécessaire.

1999 Evaluation de processus Nouveau-né Voie parentérale

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