Améliorer la sécurisation du circuit médicamenteux : l’expérience d’un hôpital universitaire belge

Auteurs: Véronique Goncette 1, Mathieu Louiset 2


Affiliations :

  • 1 - Pharmacien hospitalier clinicien – Département de pharmacie – Service officine – CHU de Liège – Bâtiment 35 – Étage -4 – Avenue de l’hôpital, 1 – 4000 Liège – Belgique
  • 2 - Innovation & Improvement Officer – Plateforme pour l’amélioration continue de la qualité des soins et de la sécurité des patients (PAQS ASBL) – Bruxelles – Belgique

Auteur principal : Véronique Goncette - Pharmacien hospitalier clinicien – Département de pharmacie – Service officine – CHU de Liège – Bâtiment 35 – Étage -4 – Avenue de l’hôpital, 1 – 4000 Liège – Belgique - Email : veronique.goncette@chuliege.be

2018 Action coordonnée Amélioration continue de la Qualité Circuit du médicament Ligne directrice Pharmacie Sécurité des Soins

Résumé

Dans le contexte de l’accréditation hospitalière par la Joint Commission International, vingt thématiques ont été identifiées pour améliorer la qualité et la sécurité des soins au centre hospitalier universitaire (CHU) de Liège. Le département de pharmacie du CHU s’est logiquement investi dans la thématique : « Gestion et utilisation des médicaments » via l’un de ses projets, centré sur l’élaboration, d’une part, d’une liste de médicaments à haut risque et, d’autre part, de stratégies de réduction des risques. Afin de consolider ce projet, différents groupes de travail réunissant des disciplines médicales et paramédicales ont été formés. Cet article présente les travaux réalisés par le groupe qui s’est intéressé aux anticoagulants. À ce jour, deux groupes de spécialistes se sont également réunis autour des problématiques relatives aux électrolytes concentrés et aux hypoglycémiants. Plusieurs lignes de conduite à tenir pour gérer et utiliser ces trois types de médicaments dans le CHU ont été établies et seront prochainement avalisées par le comité médicopharmaceutique. Dans une même dynamique de travail, les classes thérapeutiques des opioïdes, des sédatifs intraveineux et des curares seront ensuite également analysées. Cette méthodologie multidisciplinaire permet d’obtenir une vue globale du circuit médicamenteux.

Article

Contexte

Dans la législation belge, l’arrêté royal du 4 mars 1991 décrit, dans son article 9, les tâches spécifiques au pharmacien hospitalier : « […] Les activités cliniques du pharmacien hospitalier ont pour but un usage aussi efficace, aussi sûr et aussi économique que possible des médicaments, et ce, dans l’intérêt tant du patient que de la société […] » [1]. Le volet « sécurité » est toujours actuellement un sujet prédominant, tant au niveau national qu’au niveau international. « Garantir des soins de qualité » est ainsi l’objectif que se sont fixé des organisations nationales telles que la Plateforme pour l’amélioration continue de la qualité des soins et de la sécurité des patients (PAQS), et le service public fédéral (SPF) Santé publique, grâce à leurs programmes pluriannuels intitulés « 5 ans pour sauver des vies » (2017-2021) et « Qualité et sécurité du patient » (2013-2017) [2,3]. La PAQS articule son initiative autour de cinq thématiques préconisées par l’Organisation mondiale de la santé : la communication lors des changements de prestataires, la gestion des médicaments à haut risque, l’identitovigilance, la prévention et le contrôle des infections, ainsi que la « safe surgery ». En France, aux États-Unis et au Canada, plusieurs standards des organismes accréditeurs se centrent également sur la sécurité du patient. Dès lors, dans le contexte de l’accréditation hospitalière par la Joint Commission International (JCI), vingt thématiques ont été identifiées pour améliorer la qualité et la sécurité des soins au centre hospitalier universitaire (CHU) de Liège. Le département de pharmacie du CHU s’est plus particulièrement impliqué dans la thématique « Gestion et utilisation des médicaments », afin de garantir une délivrance médicamenteuse la plus optimale possible. L’un des projets, inhérent à l’officine hospitalière, s’est axé sur le circuit des médicaments à haut risque.

Les médicaments à haut risque : définition et exemples

En France, le guide de la Haute Autorité de santé (HAS) définit les médicaments à haut risque comme des « médicaments requérant une sécurisation de la prescription, de la dispensation, de la détention, du stockage, de l’administration et un suivi thérapeutique approprié, […] afin d’éviter les erreurs pouvant avoir des conséquences graves sur la santé du patient… Il s’agit le plus souvent de médicaments à marge thérapeutique étroite » [4].

Dans la littérature, l’appellation « High-Alert Medications » est la plus souvent utilisée pour faire référence aux médicaments à haut risque. Le référentiel américain de la JCI souligne leur implication dans un pourcentage élevé d’événements indésirables. Leur utilisation erronée peut entraîner de très graves lésions du patient, voire provoquer son décès [3,5].

Les médicaments à haut risque par classe thérapeutique

La classe thérapeutique des anticoagulants est largement documentée pour son implication dans des erreurs médicamenteuses. Dans l’étude de Bates et al., menée aux États-Unis, les anticoagulants représentaient 4 % des incidents médicamenteux évitables et 10 % des incidents médicamenteux potentiels [6]. Entre 2004 et 2005, la surveillance nationale américaine des événements indésirables médicamenteux aux départements des urgences renseigne qu’un incident médicamenteux sur sept serait imputable aux anticoagulants ainsi qu’aux insulines et entraînerait plus d’un quart des hospitalisations [7,8].

Avec ses effets secondaires de sédation, de dépression respiratoire, de confusion, d’état léthargique, de nausées, de vomissements et de constipation, la classe des narcotiques n’est pas épargnée. En effet, la Child Health Corporation of America a identifié que 5,2 incidents médicamenteux pour 100 patients étaient dus à cette classe thérapeutique [8].

Dans une étude menée dans 6 salles d’hospitalisation, 42 % des incidents médicamenteux potentiels étaient attribuables à l’utilisation de multiples sédatifs [8].

Les médicaments « assimilés » aux médicaments à haut risque

Peuvent également être assimilés aux médicaments à haut risque, les médicaments présentant une similitude visuelle (« look-alike ») ou de consonance (« sound-alike »). En effet, de par leur conditionnement semblable, leur étiquetage ambigu ou leur dénomination similaire, ils peuvent être confondus dans la pratique clinique [4,5,9,10].

À l’instar des évidences retrouvées dans la littérature, le service public fédéral Santé publique belge recommande aux établissements hospitaliers d’établir une liste reprenant tous les médicaments à haut risque utilisés en leur sein. Cette liste doit être mise à jour régulièrement et diffusée à tout le personnel soignant [3].

Les stratégies de réduction des risques : concept et exemples

Outre l’établissement de la liste des médicaments à haut risque, il est indispensable de prévenir la survenue d’incidents ou d’effets secondaires médicamenteux tout au long du processus de prise en charge du patient. En effet, la clé de la sécurisation du circuit du médicament repose sur la règle des 5 B : administrer au bon patient, le bon médicament, à la bonne dose, par la bonne voie, au bon moment [4].

Le circuit du médicament comporte quatre étapes successives impliquant chacune des acteurs différents : la prescription (le médecin), la dispensation (le pharmacien, l’assistant en pharmacie), l’administration (l’infirmier, le médecin) et la surveillance (le médecin, l’infirmier et le pharmacien) [4,9]. Au sein de ce processus, une erreur ou une défaillance de contrôle peut intervenir à chacune de ces étapes. Il a été montré qu’un contrôle à chacune de ces dernières permet de réduire de 80 % les événements indésirables médicamenteux et que 85 % des erreurs de prescription sont interceptées par le pharmacien et les autres professionnels de santé [4,9]. Cela souligne, une fois encore, l’importance d’un travail d’équipe.

Afin de sécuriser le circuit du médicament, il est nécessaire de mettre en place des stratégies de réduction des risques [3,4,9]. Elles peuvent être envisagées selon trois niveaux : celles destinées à éviter un incident, celles permettant l’identification d’un incident et celles limitant les conséquences d’un incident [8].

Dans une approche d’éviction d’un incident, un accent particulier est mis sur la standardisation des protocoles et des procédures, ainsi que sur la maximisation de l’accès aux informations par les prestataires de soins. Concernant les médicaments à haut risque, une limitation, voire une suppression, des stocks quant aux quantités et aux différentes concentrations doit également se faire en accord avec les protocoles établis dans l’unité de soins [8]. Il est également crucial de mettre en évidence les causes potentielles d’incident, que ce soit par une revue rétrospective des incidents survenus dans l’institution, par une analyse proactive des risques, ou encore par une autoévaluation des processus [3].

Dans le cadre d’une stratégie d’identification d’un incident, la réalisation d’une double vérification par deux personnes indépendantes doit être privilégiée, par exemple lors de la préparation des médicaments prescrits à la pharmacie. De plus, la mise à disposition des données biologiques critiques du patient permet de guider le professionnel de santé dans une prise en charge correcte. Il est également important de sensibiliser l’équipe soignante et le patient à la reconnaissance des effets secondaires des médicaments utilisés [8].

Si malgré toutes les précautions requises l’incident survenait, il serait indispensable d’avoir immédiatement recours aux protocoles d’urgence, avec une mise à disposition des antidotes permettant de limiter les conséquences de l’incident [8].

Projet institutionnel : application de l’outil « plan, do, check, act »

Au CHU de Liège, moins de 10 % des déclarations d’événements indésirables (DEI) médicamenteux rapportées concernent les médicaments à haut risque. Ce faible nombre pourrait être expliqué par un probable sous-rapportage de la part des professionnels de santé, en raison des difficultés qu’ils relatent avec les déploiements informatique et robotique. En effet, il y a actuellement deux systèmes de délivrance des médicaments au sein de l’officine hospitalière du CHU : une distribution manuelle (pour environ 20 % des délivrances) et une distribution robotisée (pour environ 80 % des délivrances), avec pour conséquence la coexistence de la prescription manuscrite avec celle informatisée. La robotisation s’est déployée progressivement depuis 2015. Cependant, elle s’est accompagnée d’importants changements dans la pratique quotidienne des professionnels de santé. La moitié des DEI médicamenteux rapportées souligne une mauvaise compréhension de l’utilisation du programme informatique (problème de prescription, discordance entre les stocks informatique et réel de médicaments, etc.) ainsi qu’une méconnaissance des flux logistiques permettant l’acquisition des médicaments. Ces événements sont de gravité mineure mais se révèlent être une source importante de désagréments pour le personnel soignant.

À côté de la formation continue concernant ces nouveaux processus dispensée à l’ensemble du personnel, le département de pharmacie a également souhaité s’investir dans un projet sur les médicaments à haut risque, en raison de la gravité majeure des erreurs qui leur sont attribuées et de la probable sous-estimation des DEI concernant ces médicaments.

De plus, le travail multidisciplinaire étant le fil conducteur de tous les standards requis dans une démarche d’accréditation, il semblait logique de s’entourer des différents professionnels du milieu hospitalier. Le projet est, dès lors, devenu institutionnel et ses objectifs ont été définis :

  1. établir une liste des médicaments à haut risque ;
  2. mettre en place des stratégies de réduction des risques adaptées ;
  3. développer des outils pour les professionnels de santé et les patients.

La méthodologie suivie pour ce projet s’est inspirée du cycle « plan, do check, act » (PDCA). En effet, la HAS définit ce cycle comme « Une méthode séquentielle de conduite et d’amélioration de projet, permettant d’exécuter un travail de manière efficace et rationnelle. » [11]. Il comprend 4 étapes :

  • plan : prévoir, planifier les actions, fixer les objectifs ;
  • do : mettre en œuvre la méthode retenue ;
  • check : vérifier les résultats ;
  • act : prendre d’éventuelles mesures correctrices et pérenniser les résultats obtenus.

Basé sur cette méthodologie, notre projet institutionnel a été décliné comme présenté en Figure 1.

 

Élaboration d’une liste de médicaments à haut risque

Afin d’établir une liste des médicaments à haut risque, une synthèse des recommandations a été réalisée et est présentée sous la forme d’un tableau récapitulatif (Tableau I). Celui-ci reprend les classes thérapeutiques considérées comme étant à haut risque (lignes) en fonction des différentes organisations et référentiels qui les considèrent comme telles (colonnes). Ont été colorées en gris les classes thérapeutiques qui totalisent le plus grand nombre d’occurrences parmi ces différentes sources. De plus, nous avons également souhaité inclure les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, car l’Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé a défini plusieurs médicaments « no switch » pour lesquels il n’est pas recommandé de les substituer par un autre durant le traitement du patient.

Une liste « sur mesure » a été réalisée au CHU par le service officine du département de pharmacie, en reprenant les médicaments appartenant au formulaire hospitalier et inclus dans ces classes thérapeutiques ciblées. Cette liste a également été enrichie par les médicaments issus de notre système institutionnel de notification d’incidents médicamenteux, ainsi que par les médicaments présentant une ressemblance visuelle et de consonance [3,4,10,13]. Le comité médicopharmaceutique ainsi que les experts présents dans les différents groupes de travail ont validé cette liste institutionnelle.

Élaboration des stratégies de réduction des risques

En se basant sur les stratégies d’éviction, d’identification et de limitation d’incident présentées par l’Institute for Healthcare Improvement ainsi que sur l’analyse proactive des risques « Failure Mode and Effect Analysis » (FMEA) de l’Institute for Safe Medication Practices, des stratégies de réduction des risques spécifiques au CHU ont été établies [8,10,14,15]. Celles-ci synthétisent les points clés du circuit des médicaments à haut risque sur lesquels la pharmacie pourrait avoir un impact (Tableaux II-V).

Mise en corrélation des stratégies de réduction des risques avec la liste des médicaments à haut risque

Analyse proactive des risques pour la classe des anticoagulants

Travaux réalisés

Cette partie s’intéresse plus particulièrement aux travaux réalisés pour la classe thérapeutique des anticoagulants. Dès l’initiation du projet, le département de pharmacie a relevé les consommations annuelles de tous les anticoagulants prescrits au CHU, afin de distinguer les tendances de prescription et, dès lors, d’évaluer les arguments quant à une introduction, un maintien ou un retrait de certains médicaments de notre formulaire thérapeutique. L’opportunité de réunir simultanément l’ensemble des professionnels impliqués dans la prescription, la délivrance et l’administration de ces traitements nous a permis d’obtenir immédiatement les justifications liées à ces prescriptions et de rationaliser l’intérêt de certaines molécules dans notre hôpital.

Nous avons élaboré un tableau récapitulatif reprenant les différentes héparines de bas poids moléculaire (HBPM) disponibles sur le marché belge, en fonction de leurs indications et posologies, afin de permettre au prescripteur de trouver rapidement l’équivalence de dose vis-à-vis de l’HBPM présente au CHU.

Étant donné les remarques et le partage d’expériences au sein du groupe de travail, nous avons également jugé important de clarifier, pour le personnel soignant, les recommandations concernant les anticoagulants oraux. En effet, durant ces dernières années, plusieurs nouveaux anticoagulants ont été autorisés sur le marché belge. Leurs modalités d’administration et de suivi diffèrent les unes des autres. De plus, les résultats d’une récente étude rétrospective américaine suggèrent que les anticoagulants oraux directs sont utilisés, dans la pratique clinique, à une dose différente des doses recommandées dans leur notice d’utilisation, engendrant dans la plupart des cas des surdosages. Néanmoins, des sous-dosages ont également été répertoriés [16]. La synthèse des recommandations belges du Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) souligne que près de 43 % des patients belges reçoivent une dose d’anticoagulant oral inférieure à celle préconisée dans les études cliniques [17].

Dans ce contexte, nous avons repris et actualisé un tableau récapitulatif, basé sur les recommandations françaises de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui présente pour chaque anticoagulant ses indications, ses posologies et ses durées de traitement (Annexe I) [18].

Dans un souci d’éducation thérapeutique, des fiches informatives destinées aux patients ont également été réalisées, en collaboration avec l’Association professionnelle des pharmaciens hospitaliers francophones belges. Chaque fiche synthétise les principales rubriques de la notice d’utilisation d’un médicament anticoagulant : le mode d’emploi, la démarche à suivre en cas d’oubli, les effets secondaires, les précautions d’emploi ainsi que les risques liés à la pathologie. Les fiches se présentent sous la forme d’un feuillet recto-verso qui doit être complété par le médecin prescripteur et remis au patient, en consultation ou en hospitalisation, le cas échéant (Annexe II).

Une attention particulière a été accordée à cette classe thérapeutique car le système de pharmacovigilance belge recommande toujours, actuellement, une surveillance étroite des patients devant recourir aux nouveaux anticoagulants [19].

Collaboration multidisciplinaire au projet institutionnel

Afin d’enrichir le projet de l’expertise de chaque profession, des groupes de travail multidisciplinaires ont été constitués. Celui travaillant sur la classe thérapeutique des anticoagulants a regroupé des médecins spécialistes en cardiologie, en anesthésie, en thrombose-hémostase, en médecine d’urgence, en soins intensifs, l’infirmier-chef de l’unité de cardiologie, ainsi qu’un pharmacien hospitalier clinicien.

Intégration au système informatique

La phase « act » du cycle PDCA permettra, dans les mois à venir, l’intégration des travaux réalisés dans le système informatique, afin de sécuriser davantage la prescription, l’administration et le suivi de la classe thérapeutique des anticoagulants.

Conclusions et perspectives

Pour réaliser ce type de projet, il nous semble primordial de s’entourer d’experts représentant les différentes professions de l’institution hospitalière, afin d’émettre les recommandations les plus adaptées possible à la pratique clinique. Le canevas commun proposé par les stratégies de réduction des risques permet d’assurer une reproductibilité des travaux rédigés, pour toutes les classes thérapeutiques ciblées par les groupes de travail.

D’après notre expérience, lors de la constitution d’un groupe de travail, il nous semble nécessaire de définir préalablement une base de travail et de réflexion utile aux différentes professions, permettant une avancée du projet dès la première réunion. À l’issue des réunions, il est intéressant de lister les points devant encore être résolus et de déterminer les échéances pour leur résolution. Nos entrevues se déroulaient préférentiellement lors de la pause déjeuner, afin de permettre aux participants d’allier pratique clinique et réunions.

De plus, pour « quantifier » l’impact des guidances émises, des indicateurs de suivi doivent, conjointement, être mis en place. Un de ceux-ci pourrait s’attacher à la réduction des interventions pharmaceutiques sur les médicaments à haut risque, après la mise en place des aides à la prescription, comparativement à la situation antérieure à leur diffusion.

Afin de garantir sa reconnaissance institutionnelle, chaque phase du projet doit être présentée au comité médicopharmaceutique (CMP) de l’établissement et être avalisée par ses membres. Par leur appartenance à diverses disciplines médicales et paramédicales, les membres du CMP apportent également leurs expériences et suggestions pour le déploiement du projet. En effet, le CMP constitue l’organe de concertation pour les médicaments dans une institution hospitalière belge. Il est devenu obligatoire, au vu de l’article 25 de l’arrêté royal du 4 mars 1991 de la législation belge [1]. Ce comité se compose du directeur de l’hôpital ou de son délégué, du pharmacien hospitalier titulaire, d’un ou de plusieurs pharmaciens hospitaliers, du médecin en chef, des médecins désignés par le conseil médical, ainsi que du chef des services infirmiers. Parmi ses missions, figurent, entre autres, la standardisation des procédures relatives à l’utilisation des médicaments et la proposition de mesures, en vue d’améliorer la consommation des médicaments et d’éviter les erreurs de prescription.

Références

1-Arrêté royal du 4 mars 1991, fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée. Accessible à : http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la=F&cn=1991030433&table_name=loi (Consulté le 28-08-2018).

2-Plateforme pour l’amélioration continue de la qualité des soins et de la sécurité des patients (PAQS). 5 ans pour sauver des vies – Lancement du programme [PowerPoint]. 128 p. 7 février 2017. Accessible à : https://www.paqs.be/fr-BE/Ressources/Documents/Activites/PAQS-20170207-Lancement-5-ans.aspx (Consulté le 28-08-2018).

3-Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. Guide – Soutien pour une politique de gestion des médicaments à haut risque – Deuxième programme pluriannuel Qualité et Sécurité des patients 2013-2017. Bruxelles: SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, Publication version 2, juillet 2016. 58 p. Accessible à : https://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/guide_medicaments_a_haut_risque_version_juillet_2016.pdf (Consulté le 28-08-2018).

4-Haute Autorité de Santé (HAS). Outils de sécurisation et d’autoévaluation de l’administration des médicaments. Saint-Denis: HAS, mai 2013. 180 p. Accessible à : https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-11/guide_outil_securisation_autoevalusation_medicaments_complet_2011-11-17_10-49-21_885.pdf (Consulté le 28-08-2018).

5-Joint Commission International (JCI). Accreditation Standards for Hospitals – Including Standards for Academic Medical Centre Hospitals. Oakbrook Terrace (IL): JCI, 6th Edition, 1 July 2017. 37 p. Accessible à : https://www.jointcommissioninternational.org/assets/3/7/JCI_Standards_Only_6th_Ed_Hospital.pdf (Consulté le 28-08-2018).

6-Bates DW, Cullen DJ, Laird N, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events: Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA 1995; 1: 29-34.

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8-Institute for Health care Improvement (IHI). How-to Guide: Prevent Harm from High-Alert Medications. Cambridge (MA): IHI, March 2012. 43 p. Accessible à : https://www.colleaga.org/sites/default/files/attachments/HowtoGuidePreventHarmHighAlertMedications-7_2.pdf (Consulté le 28-08-2018).

9-World Health Organization (WHO). Patient Safety Curriculum Guide: Multi-professional Edition. Geneva: WHO, 2011. 272 p. Accessible à : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44641/9789241501958_eng.pdf;jsessionid=37B9058CA73DE0AFF1660BAC0B03C299?sequence=1(Consulté le 28-08-2018).

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15-Institute for Safe Medication Practices (ISMP). Example of a Healthcare Failure Mode and Effects Analysis for Anticoagulants. Horsham (PA): ISMP, 2007. 28 p. Accessible à : https://www.ismp.org/sites/default/files/attachments/2018-02/FMEAofAnticoagulants.pdf (Consulté le 28-08-2018).

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17-Van Brabandt H, San Miguel L, Fairon N, et al. KCE Report 279Bs – Synthèse – Anticoagulation et fibrillation auriculaire. Bruxelles: Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE), 2016. 30 p. Accessible à : https://kce.fgov.be/sites/default/files/atoms/files/KCE_279B_Anticoagulation_et_fibrilation_auriculaire_Synthese.pdf (Consulté le 28-08-2018).

18-Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Indications et posologies (usuelles et adaptées aux situations à risque) des anticoagulants oraux directs. Saint-Denis: ANSM, mars 2014. 1 p. Accessible à : https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Les-anticoagulants/Les-anticoagulants-en-France-Etudes-et-surveillance/(offset)/0 (Consulté le 28-08-2018).

19-Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFPMS). Pharmacovigilance – Pharmacovigilance active. Bruxelles: AFPMS, « Vig-news », septembre 2017. 24 p. Accessible à : https://www.afmps.be/sites/default/files/content/vignews_fr_2017_final.pdf (Consulté le 28-08-2018).

Conflit potentiel d’intérêts : aucun.