Déclaration pour les professionnels de la santé – Réglementation de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins contre la Covid-19 (OMS et Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments) 11 juin 2021

Cette déclaration commune vise à aider les professionnels de la santé à répondre aux questions sur le rôle des autorités de réglementation dans la surveillance des vaccins contre la Covid-19. Elle explique comment les vaccins sont soumis à une évaluation scientifique solide pour déterminer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité et comment l’innocuité continuera à être étroitement surveillée après leur approbation.

[…] Comment les autorités de réglementation évaluent-elles les vaccins contre la Covid-19 ? [Elles] évaluent rigoureusement les preuves scientifiques et cliniques fournies par les fabricants de vaccins. Les fabricants de vaccins sont légalement tenus de respecter des normes définies dans les données qu’ils fournissent, et leurs activités de recherche clinique et de fabrication sont soumises à une surveillance réglementaire. Les données complètes ou agrégées des essais cliniques sont mises à disposition après l’évaluation du vaccin. Chaque vaccin fait l’objet d’une évaluation approfondie relativement à son innocuité, son efficacité et sa qualité afin de déterminer s’il peut être approuvé. Les autorités de réglementation utilisent les preuves scientifiques disponibles issues de la recherche préclinique en laboratoire, des essais cliniques sur les êtres humains et des renseignements sur la fabrication pour évaluer les avantages et les risques des vaccins candidats. Les autorités de réglementation peuvent demander des avis d’experts supplémentaires à des comités consultatifs scientifiques indépendants pour les aider à prendre une décision éclairée sur l’approbation d’un vaccin. Ces comités sont composés d’experts en science, en médecine (y compris les maladies infectieuses) et en santé publique et comprennent souvent des représentants des consommateurs et des professionnels de la santé.

Les organismes de santé publique ont un rôle différent de celui des autorités de réglementation. Ils élaborent et mettent en œuvre des programmes de vaccination, souvent en collaboration avec leurs comités consultatifs techniques composés d’experts en immunisation. Ceci inclut, établir des priorités de vaccination et désigner certaines populations qui devront se faire vacciner avec des vaccins spécifiques, émettre des recommandations supplémentaires et fournir des renseignements sur les vaccins et l’immunisation. Ils collaborent également avec les autorités de réglementation pour surveiller l’innocuité des vaccins après leur approbation.

Globalement, le public peut avoir confiance dans la rigueur du processus utilisé pour évaluer scientifiquement l’innocuité, l’efficacité et la qualité des vaccins avant qu’ils ne soient approuvés pour une utilisation dans la population en général.

Les preuves d’innocuité sont un élément essentiel de chaque dossier réglementaire soumis pour un vaccin contre la Covid-19. Elles sont recueillies à toutes les étapes du processus de développement du vaccin. Une évaluation solide de l’innocuité est effectuée dans les essais cliniques et soumise aux autorités de réglementation pour examen dans le cadre du processus d’approbation.

Tous les événements indésirables doivent être examinés et rapportés dans le dossier réglementaire soumis par les entreprises pour une licence de commercialisation. En règle générale, les autorités de réglementation exigent que les participants aux essais cliniques aient été suivis pendant au moins un à deux mois après avoir reçu leur dernière dose de vaccin. Habituellement, selon l’expérience acquise avec les vaccins, la plupart des événements indésirables surviennent dans ces délais, bien que les événements indésirables rares puissent ne pas être reconnus avant une utilisation à grande échelle. Il y aura également un suivi à plus long terme (par exemple pendant 6 à 12 mois ou plus) de ceux qui ont participé aux premières phases des essais cliniques de chaque vaccin. De nombreux participants aux essais seront également suivis pendant au moins un an afin d’évaluer la durée de la protection et l’innocuité à long terme des différents vaccins, et les données sur l’innocuité de ces essais à plus long terme seront soigneusement examinées par les autorités de réglementation dans le cadre de la surveillance de l’innocuité après l’approbation.

Outre les renseignements sur les types de réponses immunitaires induites par le vaccin, les entreprises doivent soumettre aux autorités de réglementation des données issues d’essais cliniques bien conçus pour démontrer que le vaccin prévient la Covid-19. Les données ont montré qu’il y avait un nombre suffisant de personnes incluses dans les essais cliniques recevant le vaccin pour que l’efficacité du vaccin puisse être mesurée avec précision (généralement au moins 10 000 et habituellement 15 000 personnes ou plus qui reçoivent le vaccin, en plus de celles du groupe témoin). Les populations participant aux essais cliniques doivent inclure un éventail de groupes d’âge et de personnes atteintes de maladies concomitantes. Compte tenu de l’effet disproportionné de la Covid-19 sur les personnes âgées, les essais cliniques du vaccin contre la Covid-19 ont inclus un nombre important de participants âgés. Les essais cliniques d’un nouveau candidat vaccin ont montré que les vaccins réduisaient de manière très significative l’apparition de la Covid-19 chez les personnes vaccinées, par rapport à un groupe témoin de personnes qui ne reçoivent pas le vaccin, grâce à une réduction du nombre d’infections par le Sars-CoV-2 confirmées en laboratoire.

Tout vaccin contre la Covid-19 qui reçoit une autorisation réglementaire doit être fabriqué conformément aux normes réglementaires strictes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) acceptées à l’échelle internationale. Les autorités de réglementation examinent les données pour confirmer que le processus de fabrication sur chaque site de production est bien contrôlé et cohérent. Il s’agira notamment de données sur la composition et la pureté du vaccin et sur son activité, ainsi que de données sur chaque étape de fabrication et sur les contrôles utilisés pour garantir que chaque lot de vaccin est toujours de haute qualité. Des données sur la stabilité du vaccin doivent également être fournies avant qu’un vaccin puisse être approuvé. Après l’approbation, les lots peuvent également faire l’objet d’une évaluation par les différentes autorités de réglementation nationales afin de s’assurer qu’ils répondent aux exigences nationales, avant de pouvoir être fournis.

Lire aussi les réponses à quelques questions fréquentes sur les vaccins contre la Covid-19

Comment les vaccins ont-ils été développés si rapidement ? Cela signifie-t-il que leur innocuité et leur efficacité ont été compromises ? Les vaccins à ARNm affecteront-ils l’ADN des personnes vaccinées ? Combien de temps la vaccination contre la Covid-19 protégera-t-elle les personnes immunisées ? Pourquoi y a-t-il tant de vaccins candidats ? Que se passe-t-il si de nombreuses personnes commencent à avoir une réaction à un vaccin contre la Covid-19 particulier ? Comment les autorités de réglementation accélèrent-elles l’autorisation d’un vaccin contre la Covid-19 ?

Notre pays doit-il approuver chaque vaccin contre la Covid-19, ou pouvons-nous compter sur l’autorisation d’un autre pays ? Pourquoi les caillots sanguins très rares associés à un faible taux de plaquettes et liés aux vaccins AstraZeneca ou Janssen n’ont-ils pas été détectés lors des essais cliniques ?

https://www.who.int/fr/news/item/11-06-2021-statement-for-healthcare-professionals-how-covid-19-vaccines-are-regulated-for-safety-and-effectiveness