L’instruction n° DGOS/PF2/DGS/VSS1/2016/220 du 4 juillet 2016 relative au traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux au sein des lieux de soins précise que la mise en œuvre de vérifications et contrôles, appelés qualification, d’équipements (tels que les enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles [Eset] et les laveurs-désinfecteurs d’endoscopes [LDE]) constitue un préalable indispensable à leur mise en service. Malheureusement, alors qu’elle est largement acceptée et suivie en stérilisation pour les laveurs-désinfecteurs d’instruments (LDI) et les procédés de stérilisation, cette démarche, n’est que très rarement mise en œuvre dans les services d’endoscopie. Ce manquement avait déjà été signalé en 2015 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui avait souligné que la majorité des établissements n’avait pas réalisé de qualification des performances du couple LDE/endoscope au moment de l’acquisition du LDE ou de nouveaux endoscopes, ou annuellement lors de la requalification. D’après les experts de l’ANSM, cette absence de qualification des performances par l’exploitant semble être due à une méconnaissance de la nécessité de réaliser cette étape primordiale dans le processus de nettoyage et désinfection des endoscopes. L’objectif de cet article est de faire le point sur l’intérêt et les enjeux de ces qualifications de performances.
Instruction DGOS/PF2/DGS/VSS1/2016/220 published on July 4th, 2016 regarding the reprocessing of heat-sensitive flexible endoscopes in healthcare facilities specifies that the implementation of verifications and controls of equipments (such as storage cabinets for heat-sensitive endoscopes (SCHE) and endoscope washer-disinfectors (EWD)], called qualification, is an essential prerequisite for their safe use. Unfortunately, this approach, while widely accepted and followed in sterilization for instrument washers/disinfectors (IWD) and sterilization processes, is only very rarely implemented in endoscopy departments. This failure had already been reported by the National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) in 2015 which pointed out that the majority of health facilities had not qualified the performance of their EWD at the time of the acquisition of the EWD or of new endoscopes neither annually during requalification. According to ANSM experts, this lack of performance qualification seems to be due to a lack of knowledge of the need to carry out this essential step in the process of endoscopes cleaning and disinfection. The objective of this paper is to explain the interests and the challenges of these performance qualifications.
Historique : Reçu 8 février 2022 – Accepté 23 mars 2022 – Publié 22 avril 2022.
Pineau L, Hajjar J, Boulestreau H. Qualification des performances des laveurs-désinfecteurs et enceintes de stockage pour endoscopes : intérêts et enjeux. Hygiènes 2022;30(2);109-117. Doi : 10.25329/hy_xxx_2_pineau